Trường hợp nào phải công bố lại thực phẩm chức năng?

Thực phẩm chức năng là gì?

Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh.

Tuỳ theo công thức, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, thực phẩm chức năng còn có các tên gọi sau: thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, sản phẩm dinh dưỡng y học.

Một số loại thực phẩm chức năng phổ biến như:

– Nhóm bổ sung vitamin và khoáng chất;

– Nhóm bổ sung chất xơ;

– Thực phẩm giúp cân bằng hệ vi khuẩn đường tiêu hóa;

– Bổ sung các chất dinh dưỡng đặc biệt khác;

– Thực phẩm loại bỏ bớt một số thành phần;

– Các thực phẩm cho nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt;

– Thực phẩm chức năng giảm cân.

Tại sao cần phải công bố thực phẩm chức năng?

Công bố thực phẩm chức năng là điều hoàn toàn cần thiết đối với nhà sản xuất, doanh nghiệp bởi lẽ:

– Việc công bố thực phẩm chức năng giúp sản phẩm thực phẩm chức năng được công nhận hợp pháp và dễ dàng lưu thông trên thị trường.

– Góp phần tăng lòng tin của người tiêu dùng đối với nhà sản xuất, nâng cao uy tín của nhà sản xuất để từ đó dễ dàng mở rộng thị trường hơn.

– Giúp nhà sản xuất kiểm soát tốt chất lượng thực phẩm chức năng.

Khi nào phải thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng?

Thực phẩm chức năng được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài trước khi được phép lưu hành ra thị trường thì tổ chức, cá nhân cần làm thủ tục công bố thực phẩm chức năng.

Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm được quy định tại Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP như sau:

– Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu 

+ Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

+ Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

– Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước

+ Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

+ Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Trường hợp nào phải công bố lại thực phẩm chức năng? 

Theo quy định tại Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định như sau:

Căn cứ theo quy định tại Khoản 4 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải tự công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

Như vậy tổ chức, cá nhân phải công bố lại thực phẩm chức năng khi sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo.