Trang chủ Văn bản pháp luật Thông tư Số: 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo
  • Thứ năm, 26/10/2023 |
  • Văn bản pháp luật |
  • 177 Lượt xem

Thông tư Số: 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo

Thông tư Số: 09/2015/TT-BYT quy định về điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

BỘ Y TẾ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 09/2015/TT-BYTHà Nội, ngày 25 tháng 05 năm 2015

 

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012;

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010;

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:

  1. Thuốc không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Khoản 5 Điều 7 của Luật quảng cáo.
  2. Mỹ phẩm.
  3. Thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:
  4. a) Thực phẩm chức năng;
  5. b) Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng;
  6. c) Nước khoáng thiên nhiên;
  7. d) Nước uống đóng chai;

đ) Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.

  1. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
  2. Trang thiết bị y tế.
  3. Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 7 của Luật quảng cáo.
  4. Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng với tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

  1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo có trách nhiệm nộp phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định của pháp luật.
  2. Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải nộp phí thẩm định, lệ phí xác nhận như sau:
  3. a) Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm:

– Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng;

– Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng cho nhiều hình thức quảng cáo (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …).

  1. b) Trường hợp không được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm:

– Nhiều mẫu quảng cáo khác nhau của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi mẫu quảng cáo được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

– Một mẫu quảng cáo gồm nhiều sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ khác nhau cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

  1. c) Đối với quảng cáo thuốc:

Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, bao gồm:

– Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

– Một mẫu quảng cáo của một thuốc có một hàm lượng, một dạng bào chế cho một đối tượng;

– Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng khác nhau của cùng một nhà sản xuất cho một đối tượng.

  1. d) Đối với quảng cáo mỹ phẩm:

Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm, bao gồm:

– Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

– Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiều sản phẩm tương ứng với một phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.

đ) Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm:

– Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, bao gồm:

+ Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

+ Một mẫu quảng cáo cho hai hay nhiều sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm có chung công dụng, đối tượng sử dụng.

– Trường hợp không được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, bao gồm:

+ Các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này;

+ Một mẫu quảng cáo cho hai hay nhiều sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm có nhóm công dụng, đối tượng sử dụng khác nhau. Trường hợp này mỗi sản phẩm được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

Chương II

ĐIỀU KIỆN, THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Điều 4. Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo

  1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.
  2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

Điều 5. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, đúng quy định tại Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo (sau đây viết tắt là Nghị định số 181/2013/NĐ-CP) và các quy định cụ thể như sau:

  1. Thuốc được phép quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này bao gồm:
  2. a) Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
  3. b) Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
  4. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
  5. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
  6. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
  7. Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định sau:
  8. a) Phải phù hợp với các tài liệu quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
  9. b) Phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 2 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các thông tin sau:

– Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời có thêm thông tin: thận trọng, liều dùng, cách dùng;

– Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình còn phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại Khoản 3 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP, các nội dung chỉ định, chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem có thể nghe hoặc đọc được đầy đủ, rõ ràng;

– Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo:

+ Nội dung quảng cáo có âm thanh: phải có thông tin như trên báo nói, báo hình;

+ Nội dung quảng cáo không có âm thanh: phải có thông tin như trên sách, báo, tạp chí, tờ rời;

Trường hợp có nhiều trang/phân cảnh quảng cáo thì các trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện trên trang; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.

  1. c) Nội dung quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 4 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
  2. d) Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

– Các chỉ định quy định tại Khoản 5 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

– Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới nổi.

đ) Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

– Các thông tin, hình ảnh quy định tại Khoản 6 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

– Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc;

– Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;

– Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.

Điều 6. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

  1. Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
  2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:
  3. a) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế khác;
  4. b) Tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố theo quy định của pháp luật.
  5. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.
  6. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 7. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm

  1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền cấp.
  2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:
  3. a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong market, kịch bản quảng cáo; đối với sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảng cáo;
  4. b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dư­ới nư­ớc, vật thể di động không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
  5. c) Không được quảng cáo thực phẩm dưới hình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh;
  6. d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực phẩm.
  7. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.
  8. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 8. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

  1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
  2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 6 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
  3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.
  4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 9. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

  1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
  2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
  3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.
  4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

Điều 10. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ

  1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
  2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.
  3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.
  4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 11. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

  1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau:
  2. a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
  3. b) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy định bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề.
  4. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 9 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
  5. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.
  6. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền bằng văn bản.

Điều 12. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

  1. Các tổ chức thuộc Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo:
  2. a) Cục Quản lý dược cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này;
  3. b) Cục An toàn thực phẩm cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng; sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ quy định tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư này;
  4. c) Cục Quản lý khám, chữa bệnh cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật;
  5. d) Cục Quản lý y, dược cổ truyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật ;

đ) Cục Quản lý môi trường y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

  1. e) Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế).
  2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với:
  3. a) Mỹ phẩm của cơ sở đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có trụ sở chính đặt tại địa bàn quản lý của Sở Y tế; Trường hợp quảng cáo mỹ phẩm thông qua hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện thì Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi dự kiến tổ chức hội nghị, hội thảo, sự kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo;
  4. b) Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật.
  5. Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền:
  6. a) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm;
  7. b) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư này tổ chức trên địa bàn;
  8. c) Trả lời ý kiến về nội dung quảng cáo thực phẩm có công bố tác dụng tới sức khỏe khi các cơ quan có thẩm quyền được giao nhiệm vụ cấp giấy xác nhận hoặc thẩm định nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lấy ý kiến.

Điều 13. Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

  1. Hồ sơ được làm thành 01 bộ.
  2. Hồ sơ có các giấy tờ sau đây:
  3. a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
  4. b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
  5. c) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

– Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

– Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

– Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).

  1. d) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
  2. Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
  3. a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

– Văn bản ủy quyền hợp lệ;

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

  1. b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

– Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

– Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

  1. c) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;
  2. d) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

đ) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

  1. Yêu cầu đối với hồ sơ nộp tại cơ quan đã cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4:

Hồ sơ chuyển tải thành file mềm (01 bản) và thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.

Điều 14. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

  1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế phê duyệt.
  3. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.

Điều 15. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

  1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  2. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
  3. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.

Điều 16. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ

  1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  2. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
  3. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
  4. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

Điều 17. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

  1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Điều 18. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

  1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  2. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Điều 19. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

  1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  2. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.
  3. Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề.

Điều 20. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

  1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này (sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ).
  2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
  3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
  4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.
  5. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
  6. a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
  7. b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.
  8. Thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp sau đây:
  9. a) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
  10. b) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều này.
  11. Dừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo của đơn vị vi phạm các quy định của pháp luật về quảng cáo cho đến khi có quyết định xử lý vi phạm của cơ quan, người có thẩm quyền và đơn vị chấp hành xong quyết định xử lý.

Điều 21. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo

  1. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng:
  2. a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
  3. b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
  4. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong các trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quy định tại Điểm a Khoản 1, Điểm a Khoản 2, Điểm a Khoản 3, Điểm a Khoản 4, Điểm a Khoản 5 Điều 23 Thông tư này và không có thay đổi về nội dung quảng cáo:
  5. a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau đây:

– Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

– Một trong các giấy tờ còn hiệu lực tương ứng với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sau đây:

+ Đối với quảng cáo thuốc: Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược;

+ Đối với quảng cáo mỹ phẩm: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;

+ Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm,: Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông tin chi tiết về sản phẩm; mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

+ Đối với quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn;

+ Đối với quảng cáo trang thiết bị y tế: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

– Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.

  1. b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại giấy xác nhận cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại giấy xác nhận, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
  2. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo:
  3. a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau:

– Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

– Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;

– Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.

  1. b) Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 Điều 20 Thông tư này.
  2. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quy định tại Điều 23 Thông tư này nhưng không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này và các trường hợp thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo nhưng không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này:

Doanh nghiệp phải làm hồ sơ, thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo như trường hợp đăng ký ban đầu.

  1. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo phải theo đúng yêu cầu quy định tại Khoản 3 Điều 13 Thông tư này.

Điều 22. Cách ghi số giấy xác nhận nội dung quảng cáo

  1. Đối với nội dung quảng cáo do các tổ chức thuộc Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, nguyên tắc ghi như sau: số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp. Ví dụ: 123/2015/XNQC-ATTP.
  2. Đối với giấy xác nhận nội dung quảng cáo do Sở Y tế, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp, nguyên tắc ghi như sau: số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp và tên viết tắt của các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Ví dụ: 123/2015/XNQC-YTHN hoặc 123/2015/XNQC-ATTPHN.

Điều 23. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo

  1. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:
  2. a) Thuốc có số đăng ký đã hết hạn;
  3. b) Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng;
  4. c) Thay đổi thông tin về chỉ định, chống chỉ định, liều lượng của thuốc.
  5. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm:
  6. a) Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực;
  7. b) Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi hoặc bị rút số tiếp nhận phiếu công bố;
  8. c) Có những thay đổi về thông tin ảnh hưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm.
  9. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ:
  10. a) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực;
  11. b) Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;
  12. c) Sản phẩm, hàng hoá có những thay đổi về thành phần hoặc công dụng;
  13. d) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.
  14. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế:
  15. a) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế hết hiệu lực;
  16. b) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi;
  17. c) Sản phẩm, hàng hóa có nội dung thay đổi, bổ sung về thành phần, công dụng hoặc thông tin khác ảnh hưởng đến tính an toàn của sản phẩm so với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế cấp còn hiệu lực.
  18. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế:
  19. a) Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực;
  20. b) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.
  21. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh:
  22. a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ hoạt động;
  23. b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
  24. c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn có liên quan đến dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo.
  25. Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 24. Hiệu lực thi hành

  1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 7 năm 2015.
  2. Thông tư này bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
  3. a) Các quy định về quảng cáo thuốc trong Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc;
  4. b) Các quy định về quảng cáo thuốc trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
  5. c) Thông tư số 42/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình;
  6. d) Các quy định về quảng cáo mỹ phẩm trong Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;

đ) Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 03 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Điều 25. Điều khoản tham chiếu

  1. Trường hợp văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.
  2. Trường hợp các giấy tờ: giấy chứng nhận, giấy phép, giấy tiếp nhận, giấy xác nhận, phiếu công bố, quyết định cấp số đăng ký thuốc quy định trong Thông tư này được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế bằng loại giấy tờ khác hoặc có tên gọi khác thì áp dụng theo tên gọi của loại giấy tờ đã được sửa đổi, bổ sung, thay thế.

Điều 26. Quy định chuyển tiếp

  1. Tổ chức, cá nhân đã đăng ký hồ sơ quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đ­ược cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo tr­ước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện quảng cáo cho đến khi giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo hết hiệu lực.
  2. Đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đủ điều kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo qua mạng theo hình thức dịch vụ công trực tuyến, cơ quan có thẩm quyền tổ chức việc cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trên cơ sở quy định của Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan.

Điều 27. Trách nhiệm thi hành

  1. Người đứng đầu các cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo quy định tại Điều 12 Thông tư này có trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư trong phạm vi lĩnh vực được phân công và tổ chức kiểm tra, giám sát hoạt động quảng cáo sau khi cấp giấy xác nhận.
  2. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý, tính chính xác của các thông tin, tài liệu trong hồ sơ và nội dung quảng cáo.
  3. Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế, Chi cục trưởng Chi cục An toàn thực phẩm thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để nghiên cứu và giải quyết./.

 

 

Nơi nhận:
– Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo;
Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC);
– Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
– Bộ trưởng (để báo cáo);
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để chỉ đạo thực hiện);
– UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
– Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Lưu: VT, PC (05 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn

 

PHỤ LỤC 01

MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2015/TT-BYT ngày     tháng    năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế)

TÊN ĐƠN VỊ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số:        /Ký hiệu tên đơn vị……[1]……, ngày…….. tháng…….. năm 20….

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi: [2] ………………………………………….

  1. Đơn vị đề nghị: ……………………………………………………………………………………………………

1.1. Tên đơn vị: ………………………………………………………………………………………………………

1.2. Địa chỉ trụ sở:   [3]……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………………………

Điện thoại:  …………………………………………………Fax: …………………………………………………..

Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:

STTTên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, …… nếu có

Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)

……………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:

……………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

 

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu

 

PHỤ LỤC 02

DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC VÀ DƯỢC LIỆU ĐƯỢC ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO TRÊN BÁO NÓI, BÁO HÌNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số       /2015/TT-BYT ngày     tháng    năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế)

  1. THUỐC HÓA DƯỢC
TTThành phần hoạt chấtĐường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độCác quy định cụ thể khác
1AcetylcysteinUống: các dạng
2AcetylleucinUống: các dạng
3Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylatUống: các dạngVới chỉ định giảm đau, hạ sốt, chống viêm
4Acid alginic (Natri Alginat) đơn chất hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magieUống: các dạng
5Acid amin đơn chất hoặc phối hợp (bao gồm cả dạng phối hợp với các Vitamin)Uống: các dạngVới chỉ định bổ sung acid amin, vitamin cho cơ thể
6Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic)Uống: các dạng
7Acid benzoic đơn chất hoặc phối hợpDùng ngoài

Uống: viên ngậm

8Acid boric đơn chất hoặc phối hợpDùng ngoài

Thuốc tra mắt

9Acid citric phối hợp với các muối natri, kaliUống: các dạng
10Acid cromoglicic và các dạng muối cromoglicatThuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2%
11Acid dimecroticUống: các dạng
12Acid folic đơn chất hoặc phối hợp với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, khoáng chất, sorbitolUống: các dạngVới chỉ định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng
13Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối hợp với một số hoạt chất khác như Chlorpheniramin maleat, Dl-methylephedrin, Cafein…Uống: các dạng, bao gồm cả dạng viên ngậm

Dùng ngoài

14Acid lactic đơn chất hoặc phối hợpDùng ngoài
15Acid mefenamicUống: các dạng
16Acid salicylic đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (phối hợp Lactic acid; L­ưu huỳnh kết tủa…)Dùng ngoài
17AlbendazolUống: các dạngVới chỉ định trị giun
18Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậmUống: viên ngậm
19Alcol polyvinylDùng ngoài
20Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat)Uống: các dạng
21Allantoin dạng phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (Cao cepae fluid; …)Dùng ngoài

Thuốc đặt hậu môn

22Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc ChondroitinThuốc tra mắt
23AlmagatUống: các dạng
24Ambroxol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đauUống: các dạng với giới hạn hoạt chất như sau:

– Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị

– Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8%

25Amyllase dạng đơn chất hoặc phối hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc CellulaseUống: các dạng
26Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin…)Uống: viên ngậm
27ArgyronThuốc tra mắt

Dùng ngoài

28AspartamUống: các dạng
29Aspartat đơn chất hoặc phối hợpUống: các dạng
30AttapulgitUống: các dạng
31AzelastinThuốc tra mắt, tra mũi
32Bạc SulphadiazinDùng ngoài
33Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol…)Uống: viên ngậm
34Benzalkonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin …), trong các thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu…)Dùng ngoài

Viên ngậm

35Benzocain dạng phối hợpDùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%;

Viên đặt hậu môn

Uống: viên ngậm

36Benzoyl peroxid đơn chất hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnhDùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 10%
37Benzydamin HCl đơn chất hoặc phối hợpDùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng

Uống: viên ngậm

38Benzydamin salicylat đơn chất hoặc phối hợpDùng ngoài
39Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl…)Dùng ngoài: các dạng

Miếng dán

40BerberinUống: các dạng
41Biclotymol đơn chất hoặc phối hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin HCl và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầuDùng ngoài

Thuốc tra mũi

Uống: viên ngậm

42Bifonazol đơn chất hoặc phối hợp với UreaDùng ngoài
43BisacodylUống: các dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị
44Bismuth dạng muốiUống: các dạng
45BoldinUống: các dạng
46Bromelain đơn chất hoặc phối hợp với TrypsinUống: các dạng
47Bromhexin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đauUống: các dạng với giới hạn Bromhexin HCl như sau:

– Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị;

– Chưa chia liều ≤ 0,8%

Thuốc đặt hậu môn

48Brompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đauUống: các dạng
49Bufexamac đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain…)Dùng ngoài

Thuốc đặt hậu môn

50ButoconazolDùng ngoài
51Cafein (phối hợp với paracetamol)Uống: các dạng
52Calamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoàiDùng ngoài
53Calci (bao gồm các dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc các Vitamin và/hoặc IpriflavonUống: các dạngVới chỉ định bổ sung calci cho cơ thể
54Carbinoxamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Bromhexin và/hoặc Paracetamol)Dạng uống
55CarbocysteinUống: các dạng
56CarbomerDùng ngoài

Thuốc tra mắt

57Catalase đơn chất hoặc phối hợp trong cac sthành phẩm dùng ngoài (với Neomycin)Dùng ngoài
58Cetirizin dihydrocloridUống: các dạng
59Cetrimid phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm dùng ngoài (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu…)Dùng ngoài
60Cetrimonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu…)Dùng ngoài

Uống: viên ngậm

61Chitosan (Polyglusam)Dùng ngoài
62Cholin đơn chất hoặc phối hợp các acid amin, Vitamin trong các thành phẩm dạng uống; phối hợp với acid Salicylic, Benzalkonium… trong các thành phẩm dùng ngoàiUống: các dạng

Dùng ngoài

63Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc các Vitamin và/hoặc các acid aminUống: các dạng
64Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp Borneol và, hoặc các VitaminThuốc tra mắt

Dùng ngoài

65Ciclopirox olaminDùng ngoài
66CinarizinUống: các dạng
67Cinchocain phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin…)Dùng ngoài

Thuốc đặt hậu môn

68CitrullinUống: các dạng
69ClorhexidinDùng ngoài
70ClorophylUống: các dạng
71Clorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đauUống: các dạng.

Dạng đơn chất đã chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị.

72Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc các VitaminThuốc tra mắt
73ClotrimazolDùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 3%

Viên đặt âm đạo

74Coenzym Q10 đơn chất hoặc phối hợp với các VitaminUống: các dạng
75CrotamitonDùng ngoài
76Dequalinium đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain…)Dùng ngoài

Viên đặt âm đạo

Uống: viên ngậm

77DesloratadinUống: các dạng với giới hạn hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều
78Dexbrompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đauUống: các dạng
79Dexclorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đauUống: các dạng
80DexibuprofenUống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị.
81DexpanthenolThuốc tra mắt

Dùng ngoài

82Diclofenac đơn chất hoặc phối hợp với Methyl salicylat; các chất thuộc nhóm tinh dầu…Dùng ngoài

Thuốc tra mắt (dạng đơn chất)

83DicyclominUống: các dạng
84Diethylphtalat (DEP)Dùng ngoài
85DimenhydrinatUống: các dạng
86Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn chất hoặc phối hợp với GuaiazulenUống: các dạng
87Dimethicon phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Kẽm; Calamin; Cetrimid…)Dùng ngoài
88DimethindenUống: các dạng

Dùng ngoài

89Dinatri Inosin monophosphatThuốc tra mắt
90Diosmectit (Dioctahedral smectit)Uống: các dạng
91Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc một số cao dược liệu chứa FlavonoidUống: các dạng
92Diphenhydramin hydroclorid hoặc monocitratUống: các dạng với giới hạn hàm lượng (tính theo dạng base) như sau:

– Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị;

– Chưa chia liều: ≤ 2,5%

93DomperidonUống: các dạng với giới hạn như sau:

– Đã chia liều ≤ 10mg/đơn vị;

– Chưa chia liều: ≤ 0,1%

94Đồng sulfatDùng ngoài
95Doxylamin phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol, các hoạt chất khác có trong danh mục thuốc không kê đơn)Uống: các dạng
96Econazol đơn chất hoặc phối hợp với HydrocortisonDùng ngoài, giới hạn nồng độ Hydrocortison tính theo dạng base ≤ 0,05%
97Enoxolon đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậmDùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng

Uống: viên ngậm

98EprazinonUống: các dạng
99Esdepallethrin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Piperonyl, Spregal, tinh dầu, các chất có trong thành phần tinh dầu)Dùng ngoài
100Ethanol đơn chất hoặc phối hợpDùng ngoài (cồn sát trùng)

Uống: dạng phối hợp

101EtofenamatDùng ngoài
102FenticonazolDùng ngoài
103FexofenadinUống: các dạng
104FlurbiprofenViên ngậm

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

105Glucosamin đơn chất hoặc phối hợp với Chondroitin và/hoặc các VitaminUống: các dạng
106Glucose hoặc Dextrose đơn chất hoặc phối hợp với các muối natri, kaliUống: các dạngVới chỉ định bổ sung đường, chất điện giải.
107Glycerin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc tra mắt (với Polysorbat 80)Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

108Glycerol phối hợp với dịch chiết dược liệuThuốc thụt trực tràng
109Guaiphenesin đơn chất hoặc phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục thuốc không kê đơn có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau.Uống: các dạng
110Hexamidin đơn chất hoặc phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase)Dùng ngoài
111Hexetidin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu…)Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch xúc miệng
112Hydrocortison đơn chất hoặc phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin)Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Hydrocortison ≤ 0,5%
113Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn chất hoặc phối hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu…Dùng ngoài
114Hydrotalcit Uống: các dạng
115Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)Thuốc tra mắt
116Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn chất hoặc phối hợp với Meclizin hydrochloridUống: các dạng, bao gồm viên nhai.

Giới hạn hàm lượng đã chia liều ≤ 20mg

Miếng dán

117Hypromellose đơn chất hoặc phối hợp Dextran 70 và/hoặc CarbomerThuốc tra mắt: các dạng
118IbuprofenUống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị.

Dùng ngoài

119IchthammolDùng ngoài
120Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Benzoic và/hoặc Acid SalicylicDùng ngoài với nồng độ Iod ≤ 5%
121IsoconazolDùng ngoài
122Isopropyl MethylphenolDùng ngoài
123Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoàiDùng ngoài
124Kẽm sulfatDùng ngoài

Thuốc tra mắt

125Ketoconazol đơn chất hoặc phối hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc Hydrocortison và/hoặc TrolaminDùng ngoài: các dạng với nồng độ Ketoconazol ≤ 2%
126KetoprofenDùng ngoài
127LactitolUống: các dạng
128Lactoserum atomisateDùng ngoài
129LactuloseUống: các dạng
130L-Carnitin dạng đơn chất hoặc phối hợp với các vitaminUống: các dạng
131LevocetirizinUống: các dạng
132Lidocain đơn chất hoặc phối hợpDùng ngoài
133Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn chất hoặc phối hợp với LidocainDùng ngoài với nồng độ Lindan ≤ 1%
134Loratadin đơn chất hoặc phối hợp ParacetamolUống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau (tính theo dạng base):

– Đã chia liều:

Loratadin ≤ 10mg/đơn vị;

– Chưa chia liều:

Loratadin ≤ 0,1%

135LoxoprofenUống: các dạng
136MacrogolUống: các dạng

Thuốc thụt trực tràng

137Magaldrat đơn chất hoặc phối hợp với các hợp chất Nhôm, Magie, Acid Alginic (hay dạng muối Alginat).Uống: các dạng
138Magie bao gồm các dạng muối, hợp chất của magieUống: các dạngVới các chỉ định bổ sung magie cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng.
139MangiferinDùng ngoài
140MebendazolUống: các dạng, với giới hạn hàm lượng như sau:

– Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị

– Chưa chia liều ≤ 2%

141Men nấm (cellulase fongique)Uống: các dạng
142Men tiêu hóa dạng đơn chất hoặc phối hợp bao gồm phối hợp với các vitaminUống: các dạng
143Menthol phối hợp với một số hoạt chất khác như hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat….Uống: các dạng

Dùng ngoài: các dạng

144MequinolDùng ngoài
145MequitazinUống: các dạng

Dùng ngoài

146Mercurocrom (Thuốc đỏ)Dùng ngoài với quy cách đóng gói ≤ 30ml
147Methyl salicylat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm, dùng ngoài (phối hợp với tinh dầu…)Dùng ngoài

Miếng dán

Viên ngậm

148MetronidazolDùng ngoài
149MiconazolDùng ngoài

Thuốc bôi âm đạo ≤ 2%

150Miconazole phối hợp với HydrocortisonDùng ngoài

Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05%

151MinoxidilDùng ngoài: các dạng nồng độ ≤5%
152MupirocinDùng ngoài
153Myrtol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm viên ngậmUống: các dạng

Dùng ngoài

154NaproxenUống: các dạng đã chia liều với giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị
155Natri benzoat đơn chất hoặc phối hợpUống: các dạng
156Natri bicacbonat đơn chất hoặc phối hợpUống: các dạng
157Natri carbonat đơn chất hoặc phối hợpUống: các dạng
158Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC)Thuốc tra mắt
159Natri clorid đơn chất hoặc phối hợp với các muối Kali Citrat, Natri citrat…Uống: các dạng

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt, tra mũi với nồng độ 0,9%

160Natri DocusatUống: các dạng
161Natri Fluorid dạng phối hợpDùng ngoài: đánh răng, súc miệng
162Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic)Dùng ngoài
163Natri MonofluorophosphatDùng ngoài, bao gồm các dạng làm sạch khoang miệng, niêm mạc
164Natri Salicylat dạng phối hợpUống: dạng phối hợp trong các viên ngậm

Dùng ngoài

165Neomycin sulfat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain…), các thành phẩm dùng ngoàiUống: viên ngậm

Dùng ngoài

166Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali, magie, mangan, kẽm, …dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao gồm cả các dạng phối hợp với các Vitamin.Uống: các dạngVới chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể.
167Nhôm, magie, calci và các hợp chất của nhôm, magie, calci dạng đơn thành phần hoặc phối hợpUống: các dạngVới chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng.
168Nomahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces CerevisiaeUống: các dạng

Dùng ngoài

169Nystatin đơn chất hoặc phối hợpDùng ngoài
170OmeprazolUống: dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vịVới chỉ định đối với hội chứng trào ngược dạ dày thực quản.
171Ossein hydroxy apatitUống: các dạng
172OxeladinUống: các dạng
173OxomemazinUống: các dạng
174OxymetazolinThuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5%
175Pancreatin đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon và/hoặc các men tiêu hoá và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc AzintamidUống: các dạng
176PanthenolDùng ngoài

Thuốc tra mắt

177Paracetamol đơn chấtUống: các dạng

Thuốc đặt hậu môn

Dạng phối hợp quy định cụ thể trong danh mục
178Paracetamol phối hợp với các hoạt chất có trong Danh mục này có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứngUống: các dạng
179PentoxyverinUống: các dạng
180Phenylephrin HClThuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1%
181Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil…)Dùng ngoài
182Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đauUống: các dạng

Thuốc đặt hậu môn

183PhospholipidUống: các dạng
184PicloxydinThuốc tra mắt
185PiroxicamDùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
186Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd)Dùng ngoài

Thuốc đặt trực tràng

187Polyethylen glycol 400 đơn chất hoặc phối hợp với Propylen glycolThuốc tra mắt
188PolysacharidUống: các dạng
189Polytar dạng đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Kẽm Pyrithion…)Dùng ngoài
190Povidon IodinDùng ngoài: các dạng (bao gồm dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%). Thuốc tra mắt
191Promethazin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Carbocystein; Paracetamol…)Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng, nồng độ Promethazin như sau (tính theo dạng base):

– Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị;

– Chưa chia liều ≤ 0,1%

Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2%

192PyrantelUống: các dạngChỉ định trị giun
193Rutin đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệuUống: các dạng
194Saccharomyces boulardicUống: các dạng
195Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi SulfatUống: các dạng
196Sắt dạng hợp chất đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm chứa vitamin, khoáng chấtUống: các dạngVới chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể.
197Selen hữu cơ dạng phối hợp trong các thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chấtUống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau:

– Dạng đã chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị

198Selen sulfidDùng ngoài
199Silymarin đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu.Uống: các dạng
200Simethicon đơn chất hoặc phối hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc các men tiêu hoáUống: các dạng
201Simethicon phối hợp với các hợp chất nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạtUống: các dạng
202Sorbitol đơn chất hoặc phối hợpUống: các dạng
203Sterculia (gum sterculia)Uống: các dạng

Thuốc thụt trực tràng

204SucralfatUống: các dạng
205SulbutiaminUống: các dạng
206Sulfogaiacol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống hoUống: các dạng
207TerbinafinDùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
208Terpin đơn chấtUống: các dạng.
209TetrahydrozolinThuốc tra mũi
210Than hoạt đơn chất hoặc phối hợp với SimethiconUống: các dạng
211Tinh dầu (bao gồm nhóm các chất Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol…)Uống: các dạng

Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da

Nước súc miệng, thuốc bôi niêm mạc miệng

212Tioconazol đơn chất hoặc phối hợp với HydrocortisonDùng ngoài: các dạng với nồng độ như sau:

– Tioconazol ≤ 1,00%

– Hydrocortison ≤ 0,05%

213TolnaftatDùng ngoài
214Triclosan đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoàiDùng ngoài
215Triprolidin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau.Uống: các dạng
216Trolamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin)Dùng ngoài
217Tyrothricin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu)Uống: viên ngậm

Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da

218Urea đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc các dược liệu không thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốcDùng ngoài
219Vitamin A và tiền Vitamin A (Betacaroten) dạng đơn chất và phối hợp với các vitaminUống: các dạng với giới hạn hàm lượng Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

220Vitamin dạng đơn chất (trừ Vitamin D dạng đơn chất) hoặc dạng phối hợp các Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, các Acid béo, Taurin, Lutein, ZeaxanthinUống: các dạng

Dùng ngoài

Các phối hợp dạng uống có chứa Vitamin A thực hiện giới hạn hàm lượng như sau:

Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều

Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng
221Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần hoặc phối hợpThuốc tra mắt

 

222Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả dạng phối hợp với các vitaminUống: các dạng
223Xanh MethylenDùng ngoài
224Xylometazolin đơn chất hoặc phối hợp với Benzalkonium.Thuốc tra mũi với giới hạn nồng độ Xylometazolin ≤ 1%
  1. THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu thuộc danh mục thuốc không kê đơn và đáp ứng các quy định của Thông tư này.

 

PHỤ LỤC 03

MẪU GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2015/TT-BYT ngày     tháng    năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ/SỞ Y TẾ
………[4]…….
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số:       /XNQC-…[5]…Tên tỉnh/thành phố, ngày… tháng…. năm 20…

 

GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO

Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………………………

Địa chỉ:   ……………………………………………………………………………………………

Điện thoại: ………………………………………………..Fax:……………………………….

STTTên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ

(nêu rõ chủng loại, …… nếu có

Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức, báo cáo viên)

……………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

Nội dung quảng cáo: Theo nội dung đã được duyệt (đính kèm) của tổ chức/cá nhân phù hợp với quy định hiện hành.

Tổ chức/cá nhân có trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.

 

Cơ quan xác nhận
(Ký ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 04

MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2015/TT-BYT ngày     tháng    năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế)

TÊN ĐƠN VỊ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số:        /Ký hiệu tên đơn vị[6]…, ngày…….. tháng…….. năm 20….

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi: …………………………..[7]…………………………………..

  1. Đơn vị đề nghị: ………………………………………………………………………………………………….

1.1. Tên đơn vị: …………………………………………………………………………………………………….

1.2. Địa chỉ trụ sở:   [8]……………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………….

Điện thoại: ………………………………………………………. Fax: ……………………………………

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:…………………………………………………………….

Ngày cấp: ………………………………… Nơi cấp:……………………………………………………..

Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:

STTTên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ

(nêu rõ chủng loại, …… nếu có

Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)

……………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

Lý do xin cấp lại: [9]………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:

……………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

 

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên  (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu

 

 

[1] Địa danh

[2] Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này.

[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

[4] Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

[5] Ký hiệu viết tắt của cơ quan xác nhận nội dung

[6] Địa danh

[7] Tên cơ quan cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

[8] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

[9] Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này.

ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN QUÝ KHÁCH CÓ THỂ CHỌN HÌNH THỨC SAU

BÀI VIẾT MỚI NHẤT

Luật Cán bộ, công chức và Luật Viên chức sửa đổi 2019

Quốc hội ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Cán bộ, công chức số 22/2008/QH12 và Luật Viên chức số...

Luật Phòng, chống tác hại của rượu, bia năm 2019

Luật Phòng, chống tác hại của rượu, bia năm 2019 quy định biện pháp giảm mức tiêu thụ rượu, bia; biện pháp quản lý việc cung cấp rượu, bia; biện pháp giảm tác hại của rượu, bia; điều kiện bảo đảm cho hoạt động phòng, chống tác hại của rượu, bia; quản lý nhà nước và trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân trong phòng, chống tác hại của rượu,...

Thông tư số 04/2020/TT-BTP quy định chi tiết Luật Hộ tịch

Thông tư số 04/2020/TT-BTP quy định chi tiết Luật Hộ tịch là nội dung được chúng tôi chia sẻ trong bài viết này. Mời Quý vị theo...

Luật Lý lịch tư pháp số 28/2009/QH12

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 51/2001/QH10, Quốc hội ban hành Luật lý lịch tư pháp số...

Luật Tổ chức Tòa án nhân dân năm 2014

Trong nội dung bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp tới Quý đôc giả thông tin Luật Tổ chức Tòa án nhân dân năm...

Xem thêm