Trang chủ Dịch vụ Giấy phép Giấy Phép Quảng Cáo Trang Thiết Bị Y Tế Mới Nhất Năm 2024
  • Thứ năm, 04/01/2024 |
  • Dịch vụ Giấy phép |
  • 3720 Lượt xem

Giấy Phép Quảng Cáo Trang Thiết Bị Y Tế Mới Nhất Năm 2024

Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là cơ sở quan trọng giúp tổ chức, doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện để đưa sản phẩm, thiết bị của mình quảng bá trên những phương tiện truyền thông đại chúng nhằm thu hút khách hàng, nhà đầu tư, đồng thời mang về lợi nhuận.

Về bản chất, thiết bị y tế vốn dĩ mang những đặc thù riêng, không quá phổ biến như mỹ phẩm, thực phẩm hay đồ dùng gia dụng. Do vậy, mà rất ít người hiểu biết về chúng, chưa nói đến việc nắm vững các vấn đề pháp lý đối với thiết bị y tế.

Chính vì thế để quảng cáo thiết bị y tế không ít thương nhân gặp phải các khó khăn liên quan đến thủ tục hành chính. Bài viết của Luật Hoàng Phi sẽ hỗ trợ tư vấn cho tổ chức, doanh nghiệp các vấn đề liên quan đến việc xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại khoản 1 điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, quy định trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Phân loại trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế được phân thành các loại sau đây:

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

>>>>> Tham khảo bài viết: Thủ tục xin giấy phép quảng cáo

Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là gì?

Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là giấy phép được cấp cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp có nhu cầu quảng cáo trang thiệt bị y tế bao gồm các bước (ii) nộp hồ sơ (ii) thẩm định hồ sơ xin cấp phép (ii) cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho thiết bị y tế.

Điều kiện cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế?

Cũng tương tự như các thủ tục pháp lý khác khác, để được cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế, cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ cần đáp ứng những điều kiện sau:

– Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản

– Quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

– Quảng cáo cho các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

– Quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản.

– Quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

a) Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;

b) Quảng cáo mỹ phẩm phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về y tế;

c) Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp;

d) Quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ không thuộc quy định tại khoản 4 Điều 7 của Luật này phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn, giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm dinh dưỡng sản xuất trong nước; đối với sản phẩm dinh dưỡng nhập khẩu thì phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và giấy phép lưu hành;

đ) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải công bố tiêu chuẩn;

e) Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề do ngành y tế cấp theo quy định của pháp luật;

g) Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

h) Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải có giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật. Quảng cáo sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật phải có giấy phép kiểm dịch thực vật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp;

i) Quảng cáo thuốc thú y, vật tư thú y phải có giấy phép lưu hành sản phẩm và bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm;

k) Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm hoặc văn bản tự công bố chất lượng sản phẩm.

– Chính phủ quy định điều kiện quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt khác khi có phát sinh trên thực tế.

Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế bao gồm những tài liệu sau:

– Đơn xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (theo mẫu);

– Phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

– Phải có một văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

– Phải có một bản sao có công chứng, hoặc chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc quyết định thành lập hoặc chứng nhận đầu tư của tổ chức yêu càu cấp xác nhận quảng cáo;

– Phải có 03 maket bản dự kiến nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo không phải báo nói, báo hình; Trường hợp quảng cáo bằng báo nói, báo hình phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

– Phải có một bản mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt;

– Văn bản thỏa thuận sử dụng hình ảnh nếu có; giấy tờ khác chứng minh công dụng của sản phẩm.

Về mặt nội dung quảng cáo trang thiết bi y tế cần đảm bảo các yêu cầu sau:

– Thứ nhất: Phải phù hợp với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.

– Thứ hai: Nội dung xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế phải có các thông tin như: Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất; Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có); Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế ở đâu?

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế sẽ được nộp tại cơ quan sau đây:

Vụ trang thiết bị và công trình y tế

Địa chỉ: Tầng 6 nhà B, Bộ Y tế, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

Điện thoại: 024.62732279  – Fax: 024.62732279

Email: ttb@moh.gov.vn

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế?

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế theo các bước sau đây:

Bước 1: Chuẩn bị thông tin, tài liệu trước khi xin phép

Quý khách hàng cần chuẩn bị thông tin, tài liệu cần thiết như: Nội dung quảng cáo, đăng ký kinh doanh, tài liệu chứng minh (nếu có)…vv.

Bước 2: Soạn hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo sẽ được chúng tôi trình bày chi tiết theo nội dung bên trên

Bước 3: Nộp hồ sơ xin giấy phép quảng cáo tại cơ quan đăng ký

Sau khi chuẩn bị xong hồ sơ, quý khách hàng sẽ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến tới cơ quan đăng ký để thẩm định hồ sơ.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Hồ sơ sẽ được cơ quan có thẩm quyền thẩm định và đánh giá tính hợp lệ trước khi đồng ý hoặc từ chối cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế.

Thời gian xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế?

Theo quy định hiện hành, thời gian xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là 10 ngày làm việc tính từ ngày hồ sơ được nộp và chấp nhận hợp lệ. Tuy nhiên, thực tế thời gian này thường kéo dài thêm từ 15-20 ngày làm việc.

Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế tại Luật Hoàng Phi

Công ty Luật Hoàng Phi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý uy tín và chuyên nghiệp tại Việt Nam. Công ty có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn về giấy phép quảng cáo và đăng ký thiết bị y tế.

Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế tại Luật Hoàng Phi được thực hiện bởi đội ngũ chuyên viên tư vấn pháp lý giàu kinh nghiệm, am hiểu về các quy định pháp luật về quảng cáo và y tế. Công ty cam kết mang đến cho khách hàng các giải pháp phù hợp nhất, nhanh chóng và tiết kiệm chi phí.

Quy trình xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế của Luật Hoàng Phi bao gồm các bước sau:

– Tư vấn, kiểm tra hồ sơ và các yêu cầu để đáp ứng các quy định của pháp luật về quảng cáo và y tế.

– Lập hồ sơ và thủ tục xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế.

– Đại diện khách hàng trong việc liên lạc với các cơ quan chức năng để hoàn tất thủ tục đăng ký.

– Cung cấp các tư vấn và hỗ trợ về các vấn đề liên quan đến giấy phép quảng cáo và y tế sau khi hoàn tất thủ tục.

Nếu bạn đang có nhu cầu xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế, hãy liên hệ với Luật Hoàng Phi để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết nhất.

– Hotline hỗ trợ dịch vụ: 0981.378.999 – 0961.981.886

– Điện thoại: 024.628.528.39 (HN) – 028.73.090.686 (HCM)

– Email: lienhe@luathoangphi.vn

ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN TRỰC TIẾP HOẶC YÊU CẦU BÁO GIÁ

QUÝ KHÁCH GỌI: 0981.378.9990981.393.686 (HỖ TRỢ 24/7)

—————–*****——————-

CHÚNG TÔI LUÔN SẴN SÀNG LẮNG NGHE HOẶC BẠN CÓ THỂ CLICK VÀO Ô SAU ĐÂY ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ

Năng lực của Luật Hoàng Phi trong lĩnh vực Giấy phép Doanh nghiệp

BÀI VIẾT MỚI NHẤT

Rượu bao nhiêu cồn thì không được phép quảng cáo?

Rượu bao nhiêu cồn thì không được phép quảng cáo? Cùng chúng tôi tìm hiểu qua bài viết này để có thêm thông tin làm rõ...

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo tại Tiền Giang

Trước khi chuẩn bị hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo tại Tiền Giang thì tổ chức, cá nhân cần xác định loại hình quảng cáo để chuẩn bị hồ sơ cho phù...

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo tại Thái Bình

Quảng cáo không chỉ là cầu nối tiếp thị, truyền tải thông tin, thông điệp của doanh nghiệp đến khách hàng tiềm năng của mình mà việc thiết lập các chiến lược về sản phẩm, giả thành, nơi phân phối,... cũng trở nên dễ dàng...

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo tại Thừa Thiên Huế

Quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài...

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo tại Thanh Hóa

Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá...

Xem thêm

Liên hệ với Luật Hoàng Phi